康諾醫療器械獲得中華人民共和國醫療器械注冊證

時間:2021-03-31

       日前,經江蘇省藥品監督局審批,江蘇康諾醫療器械股份有限公司一次性使用醫用口罩和醫用外科口罩產品獲得中華人民共和國醫療器械注冊證。

       江蘇康諾醫療器械股份有限公司主要從事一、二類醫用高分子材料及制品的生產和銷售。2020年開始,該公司嚴格按照醫療器械行業法規要求,積極研發和轉產防護用品,于2021年3月31日獲得了江蘇省一次性使用醫用口罩和醫用外科口罩應急審批注冊證。

2.1.jpg

      2021年6月開始,該公司組織精干力量,申請一次性使用醫用口罩注冊證和醫用外科口罩注冊證,從場地、技術、質量等各個環節積極組織實施,確保產品的安全性和有效性。該公司專門騰出超過1萬平方米的10萬級凈化車間,投資約3億元,新建了10條全自動口罩生產線、10條防護服生產線。

2.2.jpg

      該公司從原材料進廠到生產制造、產品出廠全程把好關。向供應商發出原材料要求,對每批原材料進行進料檢測;檢測中心按照《無菌醫療器具生產管理規范》的要求每周對車間環境進行檢測;員工則必須按照潔凈室管理要求穿戴好潔凈服、佩戴口罩、手部消毒,并定期對設備進行表面清潔;對產品精益求精,采購了先進的檢測設備,對每批產品進行顆粒過濾效率、細菌過濾效率、壓力差檢測等關鍵技術指標的檢測。“在生產過程中,我們對產品的外觀、尺寸、功能等進行全面檢測,最終在出廠前我們還要進行出廠交貨檢驗,把好口罩生產的進料關、質量關和出廠關。”該公司檢測中心總監吳超兒說。

2.3.jpg

      目前,該公司已經達到日產500萬只各類口罩、2000件防護服和隔離衣的生產能力。


京東